Фазы

Часто приходится слышать, что проведено исследование такой-то фазы (первой, второй или третьей). Что это значит? Фазы исследования - это ни что иное, как этапы проведения клинического испытания. На доклиническом этапе лекарства испытывают в пробирке (химические испытания), потом на клеточных линиях, потом на лабораторных животных, а уже потом начинаются клинические испытания с участием людей.
1 фаза Это исследование безопасности препаратов. Главная цель в исследованиях первой фазы, даже не получить эффект (это, конечно, ожидается, но эта вторая цель). Цель исследований первой фазы оценить токсичность лечения. В исследованиях первой фазы достаточно и 10 человек.
2 фаза Когда доказана относительная безопасность препарата или новой комбинации препаратов, проводится исследования с участием более крупной группы больных (20 человек и более) - исследование 2 фазы. Цель второй фазы - показать, что препарат действительно эффективен. Поскольку эффективность заранее не известна, то такие исследования проводятся, как правило, у больных с рецидивом заболевания, когда уже нет стандартного проверенного подхода с известными результатами. Иногда, в случаях крайне неблагоприятного исхода заболевания, когда эффективного лечения вообще нет (например, немполностью удаленная глиобластома)исследования препаратов по 2 фазе проводятся не при рецидиве, а сразу.
3 фаза Если новое лекарство оказывается эффективным, то следующий вопрос насколько оно лучше "золотого стандарта". Для оценки этого, как правило, проводится параллельное исследование, в котором больные случайным образом распределяются в одну или в другую группу (исследовательскую или стандартную). Результаты лечения в этих группах сравниваются, и либо новая схема становится стандартной (если она лучше), либо она остается лишь дополнительным методом лечения, который имеется у врачей в резерве.